Somos sua parceria desde o desenvolvimento até a comercialização
Escolher um parceiro de diagnóstico (Companion Diagnostic – CDx) com um histórico comprovado no desenvolvimento de IVD é crucial para o sucesso da co-aprovação da droga-CDx. Seu parceiro CDx precisa ter capacitação regulatória global aliada à experiência de comercialização global através de uma rede de “Day-one Lab”.
Nós da QIAGEN somos líderes em desenvolvimento de CDx molecular. Nosso comprovado processo de desenvolvimento IVD oferece soluções IVD com múltiplos analistas e múltiplas tecnologias. Além disso, nossa experiência de comercialização de longa data garante o sucesso global de registro e o acesso aos testes da aprovação de medicamentos – em qualquer mercado.
Flexibilidade para atender às necessidades do CDx de farma
No mundo dinâmico dos diagnósticos, não há uma fórmula ideal para todos. A amplitude da tecnologia da QIAGEN abrange a PCR digital (dPCR), a PCR em tempo real (qPCR) e o sequenciamento de nova geração (NGS*). Isto proporciona uma verdadeira flexibilidade na adaptação de um programa CDx às suas necessidades e permite selecionar a solução certa para seu caso de uso clínico. Juntamente com uma estrutura abrangente e presença global em laboratórios moleculares, te apoiamos durante todo o processo de desenvolvimento – desde a idéia até a comercialização global.
* NGS: QIAGEN firmou uma parceria de 15 anos com a Illumina para o desenvolvimento de ensaios IVD em seus instrumentos Dx (miSeqDx, NextSeqDx, NovaSeqDx).
40
painéis de NGS utiizados
1200+
clientes de NGS ao redor do mundo
190
CDx podem ser registrados e comercializados em >190 países
90
aprovações CDx FDA (qPCR)
A importância de testes “day-one”
Os pacientes precisam ter acesso aos testes imediatamente após o lançamento de um medicamento em qualquer país. Trabalhamos com nossos parceiros farmacêuticos para garantir que os testes diagnósticos estejam disponíveis no lançamento de um medicamento em cada mercado alvo.
Nossas equipes comerciais estão presentes em 25 países, e trabalhamos com parceiros em mais de 60 países.
Nosso abrangente programa “Day-One Lab” facilita os testes CDx no lançamento de medicamentos através de uma rede global de laboratórios parceiros. A implementação e validação de um novo teste em nossos laboratórios parceiros começa vários meses antes da aprovação do CDx e do medicamento. Em paralelo, executamos um programa de reembolso e alinhamos as comunicações de lançamento com nossos parceiros estratégicos com o objetivo de acelerar rapidamente os testes no menor espaço de tempo possível após a aprovação.
O valor da rede “Day-one” é bastante ampla
Targets genéticos
Verde – Reações positivas Perfilhamento de variantes do DNA em malignidades sólidas e hematológicas
QIAseq: cobre regiões exônicas +5 -10 bases de junções
Fusões de RNA
Um gene híbrido formado a partir de genes previamente discretos, implicados em na tumorigenese QIAseq: visa transcrições no COSMIC, cobre exons em ambas as direções 3′ e 5′
Carga de mutação tumoral
A medida do número de mutações encontradas com um tumor, que pode indicar a resposta ao tratamento QIAseq: cobertura de >1Mb, o que permite uma avaliação estatisticamente significativa da TMB
Estado de instabilidade do microssatélite:
Mudanças nos microssatélites, ou regiões repetidas, associadas a vários tipos de cânceres QIAseq: 26 loci com utilidade bem estabelecida para correlação com a resposta ao tratamento
Comercialização global
A nossa vasta experiência com autoridades reguladoras ao redor do mundo nos ajudam a cumprir as exigências regulatórias e impulsionar seu sucesso. Alguns parceiros de diagnóstico carecem de experiência e acesso a um canal de comercialização global, mas nós trabalhamos com você para desenvolver uma estratégia de comercialização, desde o desenvolvimento até o lançamento – e assegurar um amplo acesso aos testes.
